Branche

Medizinprodukte

Medizinische elektrische Geräte, Schutzprodukte, Desinfektion, Sterilisation, Gerätesicherheit und Normen des Gesundheitswesens.

363Zugeordnete Pflichtnormen

8Aktive Themencluster

Branchenleitfaden

GB-Normen für Medizinprodukte sollten zusammen mit der NMPA-Klassifizierung, Registrierungsnormen, technischen Produktanforderungen und Übergangsbekanntmachungen geprüft werden. Die Reihe GB 9706 ist ein häufiger Ausgangspunkt.

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StichwortBrancheThemaJahr des InkrafttretensICSBehörde

363 NormenSeite 15 von 21

GB 18280.1-2015

Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices

医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

In Kraft seit 1. Juli 2017National Medical Products AdministrationICS 11.080.01

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 18280.2-2015

Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose

医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

In Kraft seit 1. Juli 2017National Medical Products AdministrationICS 11.080.01

GültigVerbindlichZurückziehung geplant

GB 16174.1-2015

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

In Kraft seit 1. Juli 2017National Medical Products AdministrationICS 11.040.40

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 16174.2-2015

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

In Kraft seit 1. Juli 2017National Medical Products AdministrationICS 11.040.40

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 18278.1-2015

Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

In Kraft seit 1. Jan. 2017National Medical Products AdministrationICS 11.080.01

GültigVerbindlich

GB 18279.1-2015

Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

In Kraft seit 1. Jan. 2017National Medical Products AdministrationICS 11.080.01

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 18282.5-2015

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5：Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests

医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

In Kraft seit 1. Jan. 2017National Medical Products AdministrationICS 11.080.01

GültigVerbindlich

GB 32087-2015

Towing devices for light-duty vehicle

轻型汽车牵引装置

In Kraft seit 1. Juli 2016Ministry of Industry and Information TechnologyICS 43.020

GültigVerbindlich

GB 18306-2015

Seismic ground motion parameter zonation map of China

中国地震动参数区划图

In Kraft seit 1. Juni 2016China Earthquake AdministrationICS 91.120.25

GültigVerbindlich

GB 19193-2015

General principle on disinfection for infectious focus

疫源地消毒总则

In Kraft seit 1. Jan. 2016National Disease Control and Prevention AdministrationICS 11.080

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 16930.1-2014

Tactile sticks―Part 1: A sign of safety color

盲杖第1部分：安全色标志

In Kraft seit 1. Juli 2015Ministry of Civil AffairsICS 11.180

GültigVerbindlich

GB 16383-2014

Quality control for radiation sterilization of medical and hygienical products

医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

In Kraft seit 1. Juli 2015National Disease Control and Prevention AdministrationICS 11.080

GültigVerbindlich

GB 30689-2014

Hygienic requirements for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

内镜自动清洗消毒机卫生要求

In Kraft seit 1. Juli 2015National Disease Control and Prevention AdministrationICS 11.080

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 4706.109-2013

Household and similar electrical appliances—Safety—Particular requirements for electrolysers

家用和类似用途电器的安全电解槽的特殊要求

In Kraft seit 1. Juli 2015Ministry of Industry and Information TechnologyICS 13.260

GültigVerbindlich

GB 30862-2014

Personal fall protection equipment―Anchor devices

坠落防护挂点装置

In Kraft seit 1. Juni 2015Ministry of Emergency ManagementICS 13.340.99

GültigVerbindlich

GB 30863-2014

Personal protective equipment―Eye and face protection―Laser eye-protectors

个体防护装备眼面部防护激光防护镜

In Kraft seit 1. Juni 2015Ministry of Emergency ManagementICS 13.340.20

GültigVerbindlichErsatz angekündigt

GB 30864-2014

Respiratory protection―Powered air-purifying respirator

呼吸防护动力送风过滤式呼吸器

In Kraft seit 1. Juni 2015Ministry of Emergency ManagementICS 13.340.30

GültigVerbindlich

GB 17168-2013

Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

牙科学固定和活动修复用金属材料

In Kraft seit 1. Juni 2015National Medical Products AdministrationICS 11.060.10

GültigVerbindlich